应用外固定支架治疗骨折相对于传统疗法和内固定治疗来说,具有操作简便、手术切口小、固定可靠、易于调节以及便于局部创面的清理等优点,成为临床上比较通行的治疗方法。骨外固定支架主要具有替换、修复组织器官或加强组织器官功能,不仅可以固定骨折,还可以矫正一些骨畸形,是骨外科的一种重要医疗器械器具。下文就针对铝合金、不锈钢和碳纤维这三种最为常见的骨外固定支架材料进行简单的性能对比:

生物相容性及应用安全性:

      理想的骨外固定支架材料必须具备良好的生物相容性,包括无毒、无刺激性,利于种子细胞黏附、增殖,降解产物,对机体不产生任何有害影响,因此,骨外固定支架的材料直接关系到最终产品的临床应用安全性。

      张磊、叶小惠、章亚兵、周宙的《骨外固定支架材料的生物学评价》(发表于《医疗卫生装备》2018年1月第39卷第1期),专门针对碳纤维、铝合金和不锈钢这三种骨支架材料的生物相容性进行研究,严格按照医疗器械生物学评价的标准要求选取不同材料作为体内外试验样本。具体的评价范畴包括:采用细胞毒性试验测定材料浸提液是否会引起细胞溶解、生长抑制和细胞其他方面的影响;采用迟发型超敏反应试验评价材料浸提液是否具有潜在的接触过敏性;采用皮内刺激试验评价组织对材料浸提液是否有局部刺激反应;采用急性全身毒性试验评估在动物模型中24 h内一次或多次接触医疗器械潜在的危害作用。试验结果表明,3种材料均无细胞毒性和急性全身毒性,对豚鼠均无迟发型致敏作用,对皮肤均无刺激作用。

X射线透过性能:

      铝合金、不锈钢及碳纤维材料均可用于医用设备,在一定程度上,三者都具有强度高、抗疲劳的优点,可以为骨折处提供即刻稳固作用,临床应用中也都表现出较为理想的生物相容性,是目前骨折临床应用中最为常见的固定材料。但是在实际应用中,采用碳纤维材料制作的骨外固定支架比铝合金、不锈钢支架更轻便,在弹性模量、耐腐蚀性,尤其是X光射线透过性方面表现更好。

       碳纤维复合材料的X射线透视率仅为小于1.0mmAL的铝当量,能帮助X射线准确无误地穿透人体,经过设备的多次转换,也能在屏幕上呈现出高清晰的图案,这在骨折患者的诊疗过程中有着重要的意义。

      另外,随着碳纤维材料在医疗领域中的应用愈发成熟,先进的医疗器械开始不断尝试使用更多新型碳纤维复合材料,以期进一步提升碳纤维医用材料的应用水平。

       近来,国内某巨型医疗品牌商就曾委托我们无锡智上新材料科技有限公司使用食品级PEEK作为基体,采用连续性碳纤维作为增强体,制作出连续碳纤维增强聚醚醚酮骨外科固定支架,这种支架与单纯的碳纤维支架,以及粉末碳纤维增强PEEK复合材料支架相比,无论是强度、韧性还是抗疲劳性都表现得更加出色。虽然目前的成本价格比较高,但是其突出的性能优势有望取代传统的金属类及普通碳纤维固定支架。

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